GMP İyi Üretim Uygulamaları

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Nedir?

İyi Üretim Uygulamaları (GMP – Good Manufacturing Practices), ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz vb gibi ürünlerin üretim aşamalarında çeşitli koruyucu önlemler ve standartlar getiren usul ve esasların tamamına verilen isimdir.

İyi Üretim Uygulamaları, Avrupa Birliği’nde 2010 yılında uygulamaya başlanmıştır. Ülkemizde de 2013 yılında Türk Standartları Enstitüsü (TSE) TS EN ISO 22716:2013 Kozmetikler – İyi Üretim Uygulamaları (GMP) – İyi Üretim Uygulamaları Hakkında Kılavuz’unu yayınlamıştır. Bu standardın şartlarını yerine getiren firmalar GMP Belgesi için başvuruda bulunabilmektedir.

Neden GMP Belgesi ?

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.

GMP bir ürünün ham madde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.

GMP bir ürünün ham madde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır.

Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.

GMP Temel İlkeleri Nedir ?

  1. Kalite yönetimi
  2. Personel ve organizasyon
  3. Bina, donanım, ekipman ve materyaller
  4. Dokümantasyon
  5. Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
  6. Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
  7. Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
  8. Şikayetler ve geri çağırma
  9. Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
  10. Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
  11. İçsel ve dışsal denetim.

GMP Kuralları Nedir ?

  1. Üretimi yapılacak işlerin ayrıntılarına karar vermek(ürün tipleri, kontrolleri, onayları) 
  2. Yapılacak her şeyi yazmak, (Standart uygulama yöntemleri ( Standart operating procedures=SOP’ lar), ekipmanlar, laboratuvarlar vb) 
  3. Yazılan her şeyi yapmak (Eğitim, yeterlilik, proses kontrol)
  4. Yaptığını yaz, Yaptıklarını Kanıtla(kayıtlar, denetimler)
  5. Düzeltici faaliyet, sürekli iyileştirme, Hataları düzelt ve kaliteyi artırma( işlemleri izle, soruştur ve sonuçlar çıkart)

GMP’ nin Zorunlulukları Nedir ?

  1. Herhangi bir işe başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır.
  2. Bu talimatlara her zaman , kesinlikle hiçbir yerini atlamadan takip edilmelidir.
  3. Doğru malzemenin kullanılması sağlanmalıdır.
  4. Doğru ekipmanın kullanılmasını ve temiz olmalarının sağlanması gerekmektedir.
  5. Kontaminasyonu ve karışmayı önleyecek şekilde çalışılmalıdır.
  6. Etiket leme hatalarına karşı her zaman dikkatli olunmalıdır.
  7. Her zaman titizlikle ve doğru şekilde çalışılmalıdır.
  8. Çalışanlar dahil olmak üzere her şey temiz ve düzenli tutulmalıdır.
  9. Her zaman hatalara, yanlışlara ve kötü olaylara karşı hazırlıklı olunmalı ve bunlar derhal rapor edilmelidir.
  10. Tutulan raporların ve yapılan kontrollerin doğruluğundan emin olunmalıdır.

Hizmetlerimiz hakkında daha detaylı bilgi için www.tcscert.com adresinden ve 444 31 67 numaralı telefonumuzdan bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Belgelendirme Başvurusu